对于医疗器械管理体系ISO13485和FDA QSR820大家都不陌生，ISO13485是一个强制实施的国际标准法规，而QSR820是一个美国自愿性认证法规。这两个法规的条款兼容性高度重合，差不多有80%的要求是相同的。如果通过了ISO13485认证，那么过QSR820的符合性就很容易了。
微测检测整理了ISO13485与QSR820的主要差异内容，具体如下：
1、QSR820.20 管理职责，（c）管理评审
具有执行职责的管理者应按照已建立的程序，以足够的次数定期评审质量体系的适宜性和有效性，以保证质量体系符合本规范及制造商建立的质量方针和目标的要求。
质量体系评审的结果应形成文件。
QSR820未对管理评审输入和输出作出明确要求。
2、QSR820.25 人员，（b）培训
制造商应该建立程序， 识别培训需求并保证全部工作人员在经过培训后能胜任他们各自的职责， 并提供与培训有关的文件。
（1）培训内容还包括使工作人员懂得由于错误执行指定工作可能会导致器械产生缺陷。
（2）使从事验证和确认工作的工作人员能预见可能会发生的缺陷和错误。
13485,6.2人力资源（d）