【医疗器械FDA认证】医疗器械FDA注册流程和资料

医疗器械FDA注册流程和资料

I类医疗器械办理FDA注册流程：

1、提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2、填写FDA申请表；

3、签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4、支付美金到美国FDA协会；

5、代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6、注册审批完成，获得批准号码；

7、代理公司颁发注册证明书；

8、项目结束（医疗器械FDA每自然年年底10月到12月续费更新下一年度注册，费用为5236美金/年）。